ISO质量（liàng）管理体系-文（wén）件（jiàn）控制程序

1 目的

建立一（yī）套统一的文件（jiàn）管制（zhì）体系，对文件和资料的编（biān）写、审批、发放、更改、保管和报废等整个过（guò）程进行有效（xiào）控制，从而指导系统相（xiàng）关（guān）人员（yuán）按正确的规程作业（yè），促（cù）进整个（gè）管理体（tǐ）系的顺（shùn）利运（yùn）作（zuò）。

2 适用范（fàn）围

适用于本工（gōng）厂质量管理（lǐ）体系文件和资料管理，如（rú）：质量手册、程序（xù）文件、作业指导书、表格及外部文（wén）件、资料等。

3 定义

3.1 质量手册：是规定（dìng）本（běn）组织质量管理体系的（de）文件。

3.2 程序（xù）文件：含有（yǒu）为进行某项活动和过程所规定途径的文（wén）件。

3.3 作业指导书：是（shì）为协助程序文件达成所制订（dìng）的（de）指引（yǐn）文件。

3.4 表格：是为（wéi）证明系统执行（háng）有效之记（jì）录。

3.5 外部（bù）文件是指（zhǐ）非本工厂制定，但直接支持质量管理体系（xì）的文件，它包括但不局限于（yú）外来生（shēng）产设备技术文件、外来工艺文件（jiàn）（如客户（hù）提供（gòng）图纸等）、外来标准（如ISO9000标准（zhǔn）等（děng））、法律法规（guī）。

3.6 受控文件：是（shì）指（zhǐ）所有使用的受发放、更新及作废等控制之文件。

3.7 非受控文件：是指所有作（zuò）为参（cān）考（kǎo）使用的文件，并不受（shòu）发放、更新及（jí）作废等控制。

4 职责和权限

4.1《质（zhì）量手（shǒu）册》

4.1.1 由管（guǎn）理者代表（biǎo）制订。

4.1.2 总经理负责审核（hé）、批准（zhǔn）。

4.2 程序文（wén）件

4.2.1 由各（gè）部门主管（guǎn）制（zhì）订。

4.2.2 管理（lǐ）者（zhě）代表审核。

4.2.3 总经（jīng）理负责批准（zhǔn）。

4.3 作业指导（dǎo）书

4.3.1 由各（gè）部门主管（guǎn）制订（dìng）。

4.3.2 由（yóu）管理者代（dài）表审核、批准。

4.3.3 有（yǒu）关影响组织架构方面之作业指导书（shū）均由总经理批准。

   4.4 质量记录

      由相关部门（mén）填写,相关部门负责管理.

4.5 其它（tā）内部文件（jiàn）

4.5.1 相关工作人员负（fù）责制订。

4.5.2 各部门主（zhǔ）管审核。

4.6 文管中心负（fù）责对受控文件的发放、更改、报废进行控制及工厂规定的正（zhèng）本的保管，并负责本公司的文件总览表（biǎo）、文件（jiàn）发放与回收记录、文件（jiàn）更改发放与回收记录、文（wén）件（jiàn）和资料的保（bǎo）管、更新。

4.7 各部门主管（guǎn）负责（zé）保存受控文（wén）件副件，保证在其部门使（shǐ）用的是适宜版本，并负（fù）责（zé）其部门的受（shòu）控文件副（fù）件之保（bǎo）管、更（gèng）改（gǎi）。

5 流程图

5.1 文件控制（zhì）程序流程图（附件1）

6 作业内容（róng）

6.1 文件的编（biān）写

6.1.1 文件（jiàn）编写由（yóu）文管中心统一打（dǎ）印（yìn）。

6.1.2 文（wén）件编号，具体按《文件编码规定（dìng）管（guǎn）制（zhì）办法》执行。

6.1.3 文件类型：

QM表（biǎo）示（shì）质量（liàng）手册（一级文件）

0P表示程序（xù）文件（二级文件）

WI表示作业（yè）规范/指导书管理类文（wén）件;SIP产（chǎn）品检验标准 （三（sān）级文件）

QR+部（bù）门（mén）代码表示质量表单/记录（lù）(具体参（cān）<<文件编码管（guǎn）理办（bàn）法>>（四级文件（jiàn））

CO表示外来文件

6.1.4 文件登录：本工厂（chǎng）受控（kòng）文件统一登录于《文件总览表》，若有需要时可将《文件（jiàn）总览表》发行至各部（bù）门以用来对（duì）照所持文件（jiàn）是（shì）否较新有效的版次文件。

6.1.5 文件（jiàn）版次管制：本工厂文件较初原（yuán）始本（běn）版次为A/0，表（biǎo）示A版0次修订，后（hòu）续每一次（cì）修订变更为（wéi）A/1，类推累计修订次数（shù）达5次时，版本变更为B/0版，以此类推。

6.1.6 文件编写（xiě）、保存

6.1.6.1 本工厂程序文（wén）件采用统一文件编（biān）写格式，质（zhì）量手（shǒu）册和三阶（jiē）文（wén）件，文（wén）件编写格式根据实际自行（háng）规定，程序文件格式如下：

1  目的

2  适用范围

3  定义

4  职责和权（quán）限

5  流程图

6  作业（yè）内容

7  相关文（wén）件

8  相关附件（jiàn）

        文件内容清楚明了，不（bú）得涂改（gǎi）、损（sǔn）坏。

6.1.6.2 文件保存（cún）：

6.1.6.2.1 文件应建立并实行档案管理，以便查阅版本版次变更之文件。文管（guǎn）中心统一回收并填写在《文件发放（回收）记录表》上，保留一份旧（jiù）版原稿文件，加（jiā）盖“原稿文件”印章，保管于文管中心，以便（biàn）作下次更新资料之参考作用，其余文件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有单位需确保文件的清晰准确，若有模糊或其它破坏应（yīng）填写《文（wén）件申请（更改（gǎi）、补发、报废）单》向文管中（zhōng）心（xīn）申请更换。

6.1.6.2.3 文件持有单位应定期（qī）清（qīng）点文件（jiàn），保持文件的正确性和有效性。

6.1.6.2.4 文件管理应专人负责，需置（zhì）于干（gàn）燥方便阅读之处（chù）。

6.2 文件发放、回收、更改

6.2.1 文管中心文控员根据（jù）各部门主管签批的文件分派所需文件，并在（zài）受控（kòng）文件副件之（zhī）每页的右上角盖上红（hóng）色“受控（kòng）文（wén）件”印（yìn）章，分发给各（gè）部门批准持有人，工程（chéng）部图纸及（jí）相关文（wén）件，文件右上（shàng）角（jiǎo）盖上红（hóng）色（sè）“工程管制章”。

6.2.2 文管中心（xīn）文（wén）控员将（jiāng）发放情况记录在（zài）《文件发放（fàng）（回（huí）收）记录表（biǎo）》上，受控文件副件持有人须（xū）在此表内（nèi）签署确认。文管中心文（wén）控员（yuán）负责将文件记录于《文件总览（lǎn）表》上（shàng）。

6.2.3 当受控副件持有人，因某种原因遗失或损坏所持之受控副件时，应填（tián）写《文件申请（更改（gǎi）、补发、报废）单》申请（qǐng）补发文件。交管理者（zhě）代表（biǎo）批（pī）准后，文管中心文控员按6.3.1流程来发放文件，有关人员在（zài）此表上（shàng）签收确认，文管中心文控员负责在《文件发放（fàng）（回收）记录表》上备注。

6.2.4 当文件有更改（gǎi）需要时（shí），申请者填写《文（wén）件申请（更改、补发、报废）单（dān）》提出文（wén）件更改（gǎi）给文管中心审（shěn）核，经管理者代（dài）表批准后（hòu），交（jiāo）文管中心文（wén）控员按（àn）6.3.1发放（fàng）。

6.2.5 文（wén）管中（zhōng）心文控员须将更改文件的章节修改内容记录在《文件修（xiū）订履历（lì）表》上。

6.2.6 有关质量管（guǎn）理标准文件由（yóu）文管中心向外联络并（bìng）提供（gòng）于（yú）相关部门，而有关（guān）新产品质（zhì）量标准则由品管部主管负责确认并提供。

6.2.7 凡经修改的受控文件之章节，在分发的同时，须将相应的过（guò）期受控副件的有关（guān）章节（jiē）文件一并收回。

6.2.8 文管中心文（wén）控员（yuán）须将（jiāng）收回的过（guò）期受控文件副件在每页的中心（xīn）处（chù）盖“红色作（zuò）废文件（jiàn）印章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如需向外（如认证公司、客户（hù）、顾问等）提供非受控（kòng）文件（jiàn）作为参考（kǎo）时，申请（qǐng）者（zhě）须（xū）填写《文件申（shēn）请（更改、补发、报废（fèi））单》经（jīng）管（guǎn）理（lǐ）者代表批准后（hòu）方可（kě）向文控（kòng）中心索取。

6.3.2 在发放时，文管（guǎn）中心任务部（bù）负责在非受（shòu）控文件的每页的空白处盖（gài）上蓝色“仅供参考”印章，以说明该文件不会受到更（gèng）新、回收（shōu）之控制。

6.4 外来文（wén）件管制：

6.4.1外来文件仅作参考使用时，由文管（guǎn）中心编号加（jiā）盖“外来文件”印章。统一登录于  《外来文件记录表》后，由（yóu）文管中（zhōng）心文管员发（fā）放给（gěi）相关部门及（jí）保存。

6.4.2 文管中心（xīn）应常与外来文件所属单位联系，以确认其有效性，从而（ér）保证其参考价（jià）值。

7 相关文件

    《文件编码（mǎ）管理（lǐ）办法》                  

8 相关附件

附件1： 文件控制程序流程图（tú）

附件2：《文件申请（更改、补发（fā）、报废）单》ANE-QRP-001

附（fù）件3：《文件总览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发（fā）放(回（huí）收（shōu）)记录表》          ANE-QRP-003

附件（jiàn）5：《文件（jiàn）修订履历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外（wài）来文件记录表》                ANE-QRP-005